Вы здесь

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесін бекіту туралы»

«Дәрілік заттарды, медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен медицина

техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде

 өндіріс жағдайларын және сапаны

қамтамасыз ету жүйесін бағалау

ережесін бекіту туралы»

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрінің 2009 жылғы

19 қарашадағы № 743 бұйрығына

толықтырулар мен өзгерістер енгізу туралы

 

 

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 71-бабының 11-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 сәуірдегі        № 743 бұйрығына  (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне 2009 жылғы 26 қарашада № 5933 болып тіркелген, орталық атқарушы және басқа да  орталық мемлекеттік органдардың актілер жинағында жарияланған, 2010, № 5) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалаудың аталған бұйрықпен бекітілген  Ережелерінде:

 3, 4 тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«3. Өндірісті бағалау мынадай жағдайларда жүзеге асырылады:   

1) Қазақстан Республикасында бұрын өнімін тіркемеген өндіруші-ұйымның қолданудағы әлеуетті қауіп дәрежесіне байланысты қауіпсіздіктің 2а (стерильді), 2б және 3 класындағы дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеген;

2) Қазақстан Республикасына бұрын өнімін ұсынбаған өндірістік учаскелерден  (алаңдардан) қолданудағы әлеуетті қауіп дәрежесіне байланысты қауіпсіздіктің 2а (стерильді), 2б және 3 класындағы дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеген;

3) мемлекеттік тіркеуге алғаш берілген бірегей дәрілік затты тіркеген;

4) белсенді заттар мен қоспалардың стандартты үлгілерінің, дәрілік заттар үлгілерінің қолжетімділігі қиын және (немесе) құны жоғары болғандықтан қолда болмауына байланысты талдамалық сараптама жүргізу мүмкін болмаған; патогенділігі, уыттылығы салдарынан микроорганизмдер штаммдары мен биологиялық өсінділер; арнайы  жабдықтар мен шығыс материалдары; сондай-ақ оларды тасымалдау шарттарын сақтау, Қазақстан Республикасы аумағында жеткізу және (немесе) сақтау мүмкін болмаған;

5) дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің сенімділігіне және тіркеу дерекнамасында ұсынылған құжаттар бойынша клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулер жүргізу шарттарының сәйкестігіне бағалау жүргізу мүмкін болмаған;

6)  тіркеу дерекнамасында берілген құжаттар бойынша дәрілік препараттың (фармакоқадағалау) қауіпсіздігі және тиімділігін маркетингтен кейін бақылау жөнінде өндірушінің фармакоқадағалау қызметінің тиісті жұмысын бағалау мүмкін болмаған жағдайларда.

4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өндірісті бағалаудың мақсаты мыналарды растау болып табылады:

1) өндірістің, өндірістік учаскенің (алаңдардың) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» (әрі қарай - GMP)  (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізіліміне № 11506 болып тіркелген) №392 бұйрығымен бекітілген Тиісті өндірістік практика стандартының (GMP) талаптарына және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру кезінде сапа менеджменті жүйесінің талаптарына сәйкестігін (ISO 13485);    

2) клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық сынақтарды өткізудің клиникалық зерттеудің бекітілген хаттамасына және белгіленген талаптарға сәйкестігін; 

3) осы клиникалық базада клиникалық сынақтарды жүргізу мүмкіндігін: клиникалық зерттеудің хаттамасына сәйкес сыналатындардың жеткілікті санын енгізу; жабдықтарды, зертханаларды, алғашқы құжаттамалардың - сырқаттаманың, амбулаториялық карталардың, зертханалық және аспаптық зерттеу әдістерінің деректері болуын тексеру;

4) пациенттердің құқықтарын қорғауды: клиникалық зерттеуге қатысуға жазбаша түрде хабарландырылған келісімінің болуын;

5) жеке тіркеу нысандарындағы жазбалардың алғашқы құжаттама деректеріне сәйкестігі мен дәйектілігін;

6) зерттелетін дәрілік препаратты алу, сақтау, беру, бөлу және қайтару туралы құжаттаманы;

7) жағымсыз әсерлері туралы ақпаратты уақытылы беруді;

8) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі және тиімділігін маркетингтен кейін бақылау, фармакоқадағалау қызметі жұмысының халықаралық талаптарға, оның ішінде Қазақстан Республикасының дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналымы саласындағы заңнамаларына сәйкестігін;

9) тіркеу дерекнамасында өтінім берілген бағалауды жүргізу барысында алынған нақты деректерге сәйкестігін растау.

Мынадай мазмұндағы 7-1 тармағымен толықтырылсын:

7-1.  Өндіріске бағалау жүргізу Қазақстан Республикасының  қолданыстағы заңнамасымен  төтенше сипаттағы күтпеген оқиғалар ретінде танылған еңсерілмейтін күш жағдаяттарына тап болған кездерде кейінге қалдырылады:   

1)    дүлей апаттар;

2)    кез келген түрдегі әскери қимылдар;

3)    инфекциялық сипаттағы пандемия;

4)    экологиялық жағдай;

5)    табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдай

6)    келетін елдегі эпидемиялар мен эпизоотиялар.  

Өндіріске бағалау жүргізу уақыты мен мерзімі осындай жағдайлар немесе олардың салдары болып жатқан уақытқа сәйкес шегіндіріледі.

Мұнда төтенше сипаттағы күтпеген оқиғалар уақыты сараптама жұмыстарын жүргізу мерзіміне кірмейді.

Бұл ретте, өтініш беруші еңсерілмейтін күштің басталу, сондай-ақ олардың әрекетінің тоқтау фактісі туралы  дәлел (елшіліктің ақпараты,  өндірушінің хаты, денсаулық сақтау саласындағы өкілетті ұйымның хаты) ұсына отырып, төтенше жағдайдың басталған немесе тоқтаған уақытынан кейін күнтізбелік 10 күннен кешіктірмей  жазбаша түрде хабарлайды.

9, 10 тармақтар  мынадай редакцияда жазылсын:

9. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері туралы есеп осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес жасалады.

Медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы  мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері туралы есеп осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес жасалады.

Өндіруші-ұйымның сапаны бақылау зертханасында талдамалы сараптама жүргізу нәтижелері туралы есеп осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес жасалады.

Бұл тармақта көрсетілген есептер үш данадан толтырылады және отыз күнтізбелік күн ішінде мыналарға жолданады:

мемлекеттік органға;

сараптама ұйымына;

            дәрілік заттарды өндіруші-ұйымға.

10. Өндіріске бағалау жүргізу үшін өтінім беруші өндіруші-ұйымнан жауапты тұлғаны анықтайды, қажетті ақпараттың мемлекеттік және (немесе) орыс тілдерінде аударылуын, сондай-ақ Комиссияның жұмыс істеу жағдайларын қамтамасыз етеді»;

аталған Ережеге 1-қосымша осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес 2 және 3 қосымшалармен толықтырылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен: 

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы тіркелген бұйрықты алғаннан кейін бес жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы нормативтiк құқықтық актiлерiнiң эталондық бақылау банкiне енгізу үшін «Республикалық құқықтық ақпарат орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына мемлекеттік және орыс тілдерінде баспа және электронды түрдегі көшірмесінің бір данасын жолдауды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспа басылымдарында және «Әділет» құқықтық-ақпарат жүйесінде ресми жариялану үшін баспа және электронды түрдегі көшірмесін жолдауды;

 4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

5) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс  күні ішінде осы тармақтың 1), 2), 3) және 4) тармақшаларында көзделген іс-шараларды орындау туралы мәліметтерді Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне  ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.  

 

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау және

әлеуметтік даму министрі                                                 Т. Дүйсенова

 

 

 

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің

2016 жылғы «___»________                              №__________бұйрығына

1-қосымша

 

Дәрілік заттарды, медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен медицина

техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде

 өндіріс жағдайларын және сапаны

қамтамасыз ету жүйесін бағалау

қағидаларына

1-қосымша

 

нысан

 

 

 

Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері туралы

ЕСЕП

  

______________________________________________________________

(Өндіруші-ұйымның атауы)

____________________________________________________________________

(дәрілік заттың атауы)

  1. Түйіндеме

 

Өндірістік алаңның атауы, мекен-жайы, деректемелері 

 

Өндіруші- ұйым қызметінің түйіндемесі 

Фармацевтикалық субстанциялардың өндірісі

£

Дәрілік препараттардың өндірісі

£

Аралық немесе  бөлшектеп өлшенетін («балк»)  дәрілік заттардың өндірісі 

£

Бөлшектеп өлшеу және қаптау

£

Әкелу (импорт)

£

Келісімшарт бойынша өндіру

£

Зертханалық сынақтар өткізу

£

Дәрілік заттың сериясын өткізу үшін шығару 

£

Басқа

£

Өндіріс жағдайларына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалау жүргізу күн(дер)і

 

Сарапшылардың (комиссия мүшелерінің) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)., лауазымы

 

Өндіруге лицензияның, GMP сәйкестік сертификаттарының, мемлекеттік тіркеу кезіндегі сараптамаға өтінімдердің нөмірлері

 

2. Кіріспе ақпарат

Өндіруші –ұйым мен өндірістің қысқаша сипаттамасы 

 

Алдыңғы инспекциялардың күн(дер)і 

 

Алдыңғы инспекцияларды өткізген ұйым мен елдің атауы  

 

Алдыңғы инспекциядан кейінгі  негізгі өзгерістер 

 

Өндіріс жағдайларын  және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау жүргізуге негіздеме

 

Өндіріс жағдайларын  және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауға жататын өндірістік аймақтар  

 

Өндіріс жағдайларына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалау жүргізуге қатысатын өндіруші-ұйымның қызметкерлері

 

Өндіріс жағдайларына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалау жүргізуге дейін өндіруші-ұйым ұсынған құжаттар  

 

3. Өндіріс жағдайларын  және сапаны қамтамасыз ету жүйесін  бақылау және бағалау нәтижелері

Сапаны басқару

 

Қызметкерлер

 

Ғимарат және құрал-жабдықтар

 

Құжаттама

 

Өндіріс

 

Сапаны бақылау

 

Аутсорсингтік қызмет

 

Өнімге  наразылықтар және қайтарып алу

 

Өзін-өзі инспекциялау

 

Өнімді өткізу және тасу

 

Егер қолданылса, өндірістік алаңның дерекнамасын бағалау

 

Әртүрлі мәселелер

 

4. Сәйкессіздіктер тізбесі*

Шешуші 

 

Елеулі

 

Басқа

            

5. Қосымшалар

Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау барысында іріктелген құжаттар және/немесе үлгілер   

 

6. Ұсыныстар мен қорытындылар

Ұсыныстар

 

Қорытынды

 

*Ескертпе.

«Шешуші сәйкессіздік» – бұл адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті дәрілік затты өндіру мүмкіндігінің елеулі қаупін тудыратын немесе соған әкеліп соғатын сәйкессіздік.  

«Елеулі сәйкессіздік» – бұл шешуші емес сәйкессіздік, ол:   

осы дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келмейтін дәрілік заттың өндірісіне алып келген немесе алып келуі мүмкін;   

GMP Қағидаларынан елеулі ауытқуды көрсететін; 

дәрілік заттардың айналысы саласындағы басқа заңнамалық актілердің талаптарынан елеулі ауытқуды көрсететін;

дәрілік заттарды өндіруші-ұйымның біркелкі сапалы дәрілік заттарды сериялық шығаруды жүзеге асыруға қабілетсіздігін немесе өндіруші-ұйымның Уәкілетті адамының өз лауазымдық қызметтерін атқаруға қабілетсіздігін көрсететін шешуші емес сәйкессіздік;   

бірде-біреуі жеке алғанда елеулі болмайтын,  алайда    жиынтығы елеулі сәйкессіздікке алып келетін және сондай ретінде түсіндірілуі мен белгіленуі тиіс  сәйкессіздіктер құрамдастары. 

«Елеулі емес сәйкессіздіктер» – бұл шешуші немесе елеулі ретінде жіктеле алмайтын, алайда белгіленген GMP Қағидаларынан  ауытқуды көрсететін сәйкессіздік. 

 

 

Комиссия мүшелері:

________________________       _________________________________

            қолы                           Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

________________________       _________________________________

           қолы                            Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

________________________       _________________________________

           қолы                            Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

 

«______» _______________________20_______ ж.

 

Өндіруші-ұйымның өкілдері немесе олардың уәкілетті тұлғалары ________________________       _________________________________

           қолы                            Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

________________________       _________________________________

           қолы                            Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) 

 

«______» _______________________20_______ ж.

 

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің

2016 жылғы «___»________

№   _______ бұйрығына

2-қосымша

 

Дәрілік заттарды, медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен медицина

техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде

 өндіріс жағдайларын және сапаны

қамтамасыз ету жүйесін бағалау

қағидаларына

2-қосымша

                                                                                                                          

                     нысан

 

 

Медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері туралы

ЕСЕП

 

______________________________________________________________

(Өндіруші-ұйымның атауы)

____________________________________________________________________

(медициналық бұйымның атауы)

 1. Өндіруші туралы ақпарат:                                                  

Өндірушінің атауы, заңды мекен-жайы

 

Өндірістік алаңның (алаңдардың) атауы, мекенжайы, деректемелері 

 

Ұйымдық құрылымы 

 

Байланысатын тұлға

 

Өндірілетін медициналық бұйымдардың тізімі    

 

Шешуші жеткізушілер тізімі

 

Өндіріс жағдайларына бағалау жүргізу негіздемесі

 

2. Өндіріс жағдайларына бағалау жүргізу туралы ақпарат  

Бағалау типі

 

Бағалау критерийлері

 

Бағалау мақсаттары

 

Өндіріс жағдайларына бағалау жүргізу күндері  

 

Сарапшылардың  (комиссия мүшелерінің)

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)., лауазымы

 

Бағалау бағдарламасы

 

 

3. Дәлелдер

Қосымшалар

 

 

4. Бағалау нәтижелері және бақылаулар

Тексерілетін қызметтің және (немесе) технологиялық үдерістердің жалпы сипаттамасы: 

 

Сұралған  тұлғалардың тегі, аты, әкесінің аты (егер болса) және лауазымдары, егер қолданылса  

 

Сапаны басқару

 

Медициналық бұйым туралы құжаттама

 

Жобалау және әзірлеу (зерттелген жобалардың сипаттамасы)

 

Қызметкерлер

 

Ғимараттар мен құрал-жабдықтар

 

Стерилизацияны қоса алғанда, өндірістік үдеріс,  өндіру барысындағы бақылау 

 

Құжаттамалар мен жазбалар

 

Өлшеу, талдау  және жетілдіру

 

Сатып алуларды басқару

 

Аутсорсинг

 

Қолайсыз оқиғаларға (инциденттерге) мониторинг

 

Тұтынушыларға тән үдерістер, соның ішінде клиникалық зерттеулердің нәтижелері .

 

 

5. Сәйкессіздіктер тізбесі*

Шешуші

 

Елеулі

 

Басқа

 

 

6. Қосымша

Өндірісті инспекциялау барысында жойылған сәйкессіздіктер туралы, сондай-ақ  жойылмаған сәйкессіздіктер бойынша түзету шараларын жүргізу мерзімдері туралы және түзету шараларын жүргізуді растау түрлері (растаушы құжаттамаларды ұсыну немесе орындарында тексеру) туралы ақпарат

 

Кедергілер

 

Бағалау жүргізілмеген аймақтар 

 

 

7. Қорытынды

Қорытынды

 

Ұсыныстар

 

*Ескертпе.

«Шешуші сәйкессіздік» – бұл адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті медициналық мақсаттағы бұйымды (медициналық техниканы) өндіру мүмкіндігінің елеулі қаупін тудыратын немесе соған әкеліп соғатын сәйкессіздік.  

«Елеулі сәйкессіздік» – бұл шешуші емес сәйкессіздік, ол:   

осы дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келмейтін медициналық мақсаттағы бұйымның (медициналық техниканың) өндірісіне алып келген немесе алып келуі мүмкін;   

медициналық мақсаттағы бұйымды (медициналық техниканы)

өндірушінің сапаны қамтамасыз ету жүйесіне қойылатын белгіленген талаптардан елеулі ауытқуын көрсететін; 

медициналық мақсаттағы бұйымды (медициналық техниканы) реттейтін

басқа заңнамалық актілерден талаптарынан елеулі ауытқуды көрсететін;

медициналық мақсаттағы бұйымдарды (медициналық техниканы) өндіруші-ұйымның біркелкі сапалы медициналық мақсаттағы бұйымдарды (медициналық техниканы) сериялық шығаруды жүзеге асыруға қабілетсіздігін көрсететін сәйкессіздік; 

бірде-біреуі жеке алғанда елеулі болмайтын,  алайда    жиынтығы елеулі сәйкессіздікке алып келетін және сондай ретінде түсіндірілуі мен белгіленуі тиіс  сәйкессіздіктер құрамдастары. 

 «Басқа сәйкессіздіктер» – бұл шешуші немесе елеулі ретінде жіктеле алмайтын, алайда өндірушінің сапаны қамтамасыз ету жүйесіне қойылатын белгіленген талаптардан  ауытқуын көрсететін сәйкессіздік. 

 

Комиссия мүшелері:

________________________       _________________________________

            қолы                           Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

________________________       _________________________________

           қолы                            Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

________________________       _________________________________

           қолы                            Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

 

«______» _______________________20_______ ж.

 

Өндіруші-ұйымның өкілдері немесе олардың уәкілетті тұлғалары ________________________       _________________________________

           қолы                            Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

________________________       _________________________________

           қолы                            Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) 

 

«______» _______________________20_______ ж.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Дәрілік заттарды, медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен медицина

техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде

 өндіріс жағдайларын және сапаны

қамтамасыз ету жүйесін бағалау

қағидаларына

3-қосымша

                                                                                                                          

                     нысан

Өндірістегі сапаны бақылау зертханасында

 талдамалы сараптама жүргізу нәтижелері туралы

ЕСЕП

___________________________________________

(Өндіруші-ұйымның атауы)

___________________________________________

(Сапаны бақылайтын келісімшарттық зертхананың атауы, егер бұл қолданылса)

 

____________________________________________

(Дәрілік заттың (дәрілік түрі, дозалануы) немесе медициналық бұйымның атауы)

  1. Түйіндеме

Дәрілік заттың немесе медициналық мақсаттағы   бұйымның атауы

 

Өндірістік алаңның атауы, мекенжайы, деректемелері 

 

Сапаны бақылау зертханасының және/немесе сапаны бақылайтын келісімшарттық зертхананың атауы, мекенжайы, деректемелері 

 

Талдамалы сараптама жүргізуге негіздеме

 

Лицензиялардың (бар болса), сертификаттардың, мемлекеттік тіркеу кезіндегі сараптамаға өтінімдердің нөмірлері

 

Сапаны бағалау зертханасының түйіндемесі 

Зертханалық сынақтар өткізу

£

Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның сериясын өткізу үшін шығару 

£

Басқа

£

Талдамалы сараптаманы жүргізу күн(дер)і

 

Сарапшылардың  (комиссия мүшелерінің)

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

 

2. Кіріспе ақпарат

Талдамалы сынақтар жүргізудің мақсаты

 

Сапаны бағалау зертханасының қысқаша сипаттамасы 

 

Құрал-жабдықтар

 

Сапаны бақылау зертханасының  талдамалы сынақтарды жүргізуге қатысатын қызметкерлері және қызметкерлердің біліктілігі

 

Сынақ жүргізудің құжатталған рәсімдерінің болуы

 

Сынақ жүргізудің құжатталған рәсімдерінің талаптарын орындау

 

  1. Талдамалық сынақтар өткізуді бақылау және нәтижелері 

Нормативтік құжатқа сілтеме

 

Серия нөмірі, өндірілген күні

 

Көрсеткіш

НҚ талаптары

Нақты  нәтижелер

Т°, ылғалдылық

сәйкес/сәйкес емес

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

           

 

4. Қосымшалар*

Құжаттар (бастапқы деректер, сынақтардың хаттамалары) және талдамалы сараптама жүргізу барысында іріктеп алынған үлгілер

 

 

 

6. Ұсыныстар мен қорытынды

Ұсыныстар

 

Қорытынды

 

 

*Ескертпе

Өндірісте сапаны бақылау зертханасында талдамалы сараптама жүргізу нәтижелері туралы есепке сапаны бақылау зертханасы сынақтарының хаттама көшірмесін қоса беру қажет. Есепке қосымшалардың барлығы оның ажырамас бөлігі болып табылады.

Комиссия мүшелері:

________________________       _________________________________

            қолы                           Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

________________________       _________________________________

           қолы                            Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

________________________       _________________________________

           қолы                            Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

 

«______» _______________________20_______ ж.

 

ВложениеРазмер
Иконка документа Microsoft Office 743_.doc198 КБ
Иконка документа Microsoft Office 743_kaz.doc228 КБ
Изменён 12 января, 2017 - 16:17
Достижения за годы независимости РК
Адресная социальная помощь
Онлайн калькулятор по исчислению АСП
Проверка статуса
Лучшие социальные проекты, реализуемые в Казахстане
Республиканский конкурс «Еңбек жолы»
Развитие трудовых навыков и стимулирование рабочих мест
НСК
Новый национальный классификатор занятий